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首页 > 生物制药实验室设计规划建设方案
项目概述
生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定等内容的测定。

STG百胜技术为全国提供专业的整体实验室方案设计、项目施工、成本控制、项目管理、资质认证认可等一站式服务！
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生物制药实验室主要检测项目
生物制药主要检测项目：
  • 药品成分检测
  • 常规理化检测
  • 微生物检测
  • 重金属检测
  • 辅料检测
  • 性状检测
  • 鉴别试验
  • 异常毒性试验
生物制药实验室建设注意事项：
  • 事项 1 : 设计规范
    在进行微生物实验室的设计时，应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
  • 事项 2 : 质量控制
    质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
  • 事项 3 : 设计区域
    实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染， 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
服务详情
  • 1. 生物制药实验室免费设计内容
    生物制药实验室平面规划图
    生物制药实验室家具设计图
    生物制药实验室仪器布置图
    生物制药实验室装修设计图
    生物制药实验室水电设计图
    生物制药实验室气路设计图
    生物制药实验室暖通设计图
    生物制药实验室污水排放图
  • 2. 生物制药实验室建设施工内容
    实验室主体工程施工
    实验室通风系统施工
    实验室洁净系统施工
    实验室洁净系统施工
    实验室供气系统施工
    实验室纯水系统施工
    实验室自动化系统施工
    实验室废气废水排放处理
  • 3. 生物制药实验室主要仪器配置
    酸度计
    电导率仪
    旋光仪（目视、自动）
    液相色谱仪
    气相色谱仪
    电动位滴定仪
    智能崩解仪
    药物溶出度仪
    脆碎度测定仪
    紫外可见分光光度计
    原子吸收分光光度计
    荧光风光光度计
实验室认证认可资质办理
获得CNAS对企业实验室认可，表明实验室具备了按有关ISO/IEC 17025:2017准则开展检测/校准服务的技术能力；减少可能出现的质量风险和实验室的责任
  • 1. 辅导内容
    ISO/IEC 17020:2012体系建立；
    实验室人员17025认证准则、内审员及不确定度培训；
    17025质量手册、程序文件编写现场辅导及审核发布；
    ISO/IEC 17025:2017体系运行指导和检查；
    实验室内/外部比对；
    CNAS实验室内部审核、管理评审、模拟审核及现场评审辅导。
  • 2. 培训内容
    CNAS认可认证实验室技术人员操作及规程培训；
    CNAS实验室人员操作现场演习指导；
    实验仪器常见异常点培训；
    实验室17020认证体系文件编写；
    17020不确定度分析；
    CNAS认可前培训，17020实验室质量控制培训。
生物制药实验室相关规范
  • GB50019（2003）
    《采暖通风与空气调节设计规范》
  • GB/T50346-2004
    《生物安全实验室建筑技术规范》
  • JGJ16-2008
    《民用建筑电气设计规范》
  • GB / T50073-2001
    《实验室建设设计规范》
  • GB50303-2002
    《建筑电气工程施工质量验收规范》
  • GB50243-2002
    通风与空调工程施工质量验收规范》
  • WS233-2002
    《微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》
  • GB50242-2000
    《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》
  • GB/T50114-2001
    《暖通空调制图标准》
  • GB/T37140-2018
    《实验室技术要求验收规范》
2000+项目服务经验
全流程全节点跟踪服务
  • 1
    前期策划
    实验室诊断、规划、设计、装修、装修验收
  • 2
    标准体系导入
    体系策划、体系设计、体系建立、完善体系
  • 3
    现场培训
    管理培训、技术培训、认可/认定知识培训、法律法规培训
  • 4
    运行指导
    运行诊断、经验分析、经验实战、持续改进
  • 5
    资质申请
    资料准备、申请辅导、不符合整改、通过评审
  • 6
    售后维护
    政策服务、知识培训、一站式服务、合作伙伴
更多服务项目
  • 1
  • 2
  • 3
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